株式会社シロ産業
三洋貿易株式会社
オガワ精機株式会社

【2021年版】錠剤硬度計5選 / メーカー7社一覧

錠剤硬度計のメーカー7社を一覧でご紹介します。まずは使用用途や原理についてご説明します。


目次


錠剤硬度計とは

錠剤硬度計とは、医薬品などの錠剤の硬さを計測する道具のことです。錠剤の硬度は、医薬品の物理的特性と相関関係があり、一般に硬度が高いと体内での溶解性が低いとされているため、当初の設計どおりの時間で薬剤が送達しない等の問題が生じる可能性もあります。一方で硬度が低い場合は、輸送中に錠剤が破砕されることがあり、製品の安定性や均一性が損なわれるだけでなく、物によっては成分が変化する可能性もあります。 したがって、錠剤の硬度を管理する必要が生じます。

その他、体内での溶解性が十分であるかを確認する試験には崩壊試験があり、こちらは日本薬局方に規定されています。 従来、錠剤の硬度が低いと崩壊性が高くなる傾向があるとされてきましたが、最近では硬度が低くとも崩壊性は高いという、口腔内速崩壊錠といった種類の錠剤も開発され販売されています。

錠剤硬度計の使用用途

錠剤硬度計は、医薬品を中心とした錠剤の研究開発・品質管理に用いられることが一般的です。 医薬品メーカーでは、医薬品の設計・改良段階において様々なアウトプット項目を確認する必要があります。ラボレベルの開発作業を経て、製造ラインにて製造工程の妥当性を評価するバリデーションの実施の際、品質に関係する項目を確認しますが、硬度の測定も確認項目の一つとなることがあり、錠剤硬度計などを用いて計測します。

設計段階で問題ないことを確認後、製造を開始しますが、日本薬局方で規定されていない硬度も管理項目として、決められた頻度で試験を行うメーカーも存在します。クレームが発生した際も、品質確認のため錠剤硬度計で硬度を測定することもあります。

錠剤硬度計の原理

錠剤硬度計は、基本的には錠剤を2枚の板に挟み、一方向より一定速度の力をかけて加圧し、錠剤が破壊する直前の力を計測する仕組みになっています。 この硬度を示す値には、錠剤の断面に破断が起こるbreaking strengthと、形状自体が破壊され構造を消失するcrushing strengthのいずれか、または両方が反映されたものとなっており、硬度計により異なります。

なお、測定結果に影響を与える要素がいくつかあります。 錠剤を挟む板である加圧板は、錠剤との接触面が摩擦のないよう滑らかである必要があり、また平行状態でなければいけません。 加圧する際の荷重負荷速度も、一定である必要があります。予測できない破砕が発生したり、急激に荷重がかかる可能性があるからです。 再現性のある結果を出すためには、錠剤の向きも一定でないといけません。例えば割線入り錠剤の場合ですと、割線の位置が加圧板と平行または垂直になるように置く必要があります。

錠剤硬度計は、錠剤保持部の構造や加圧版が移動する機構などの要素の違いによって、様々な種類のものが存在します。 比較的簡単な構造を持った手動式の錠剤硬度計としては、ばねとねじで圧力をかけるモンサント型、工具の一つであるプライヤー状のファイザー型、圧搾空気により荷重をかけるストロングコブ型などがあります。

参考文献

https://www.sanyo-si.com/products/detail/th3シリーズ/?taxo=principle&parent_id=347
https://www.pref.mie.lg.jp/common/content/000172069.pdf
https://www.pmda.go.jp/files/000229668.pdf

錠剤硬度計のメーカー情報

錠剤硬度計のメーカー7社一覧


錠剤硬度計のメーカーランキング

社員数の規模

  1. 1 フロイント産業株式会社
  2. 2 三洋貿易株式会社
  3. 3 株式会社田中衡機工業所

設立年の新しい会社

  1. 1 株式会社シロ産業
  2. 2 オガワ精機株式会社
  3. 3 フロイント産業株式会社

歴史のある会社

  1. 1 株式会社田中衡機工業所
  2. 2 三洋貿易株式会社
  3. 3 株式会社富士薬品機械

錠剤硬度計5選

PNKP-1000

株式会社田中衡機工業所 PNKP-1000 画像出典: 株式会社田中衡機工業所公式サイト

特徴

PNKP-1000は医療用の錠剤を始め角砂糖や固形肥料・飼料、穀粒等の破壊強度の測定を行うことができる錠剤硬度計です。

ワンプッシュで392Nまでの測定を精度よく行うことができ、測定結果は内蔵のプリンタで出力することが可能です。

飛散防止カバー付きの設計となっているため安全に測定作業を行うことができます。

またオプションの校正セットを使用して自分で校正を行うことができるため、定期的な校正により高い測定精度を維持することができます。

株式会社田中衡機工業所の会社概要

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錠剤硬度計 KD2Bシリーズ

株式会社富士薬品機械 錠剤硬度計 KD2Bシリーズ 画像出典: 株式会社富士薬品機械公式サイト

特徴

錠剤硬度計 KD2Bシリーズは打錠された最大Φ25までの錠剤の硬度を、サーボモーターを用いて自動で、高速に測定することができる錠剤硬度計です。

入力した錠剤径に従って破壊先端部分の測定位置を変更することができ、測定後錠剤破壊の先端部分を50mm上まで逃がすことができるため測定時間及び測定後のメンテナンスにかける時間を短縮することが可能です。

タッチパネルで測定結果と、過去に行った測定履歴を確認することができるため品質管理に活用することができます。

株式会社富士薬品機械の会社概要

  • 会社所在地: 東京都大田区矢口2-7-9
  • URL: http://www.fyk.co.jp/
  • 創業: 1962年
  • 従業員数: 20人

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MF32T-400FN

株式会社シロ産業 MF32T-400FN 画像出典: 株式会社シロ産業公式サイト

特徴

MF32T-400FNはロードセル型圧力センサ内蔵の錠剤硬度計です。

間隔5g(0.05N)の精度で最大40kg(392N)までの測定をワンプッシュで簡単に素早く、正確に行うことができます。

計測結果の表示ディスプレイは赤色LEDで文字高さ20mmの大きな文字で5桁まで表示することができるため読み間違えがしにくくなっています。

また演算機能付きのプリンターが標準で内蔵されているため、計測履歴とともに異常値の検出をその場で実施することができます。

株式会社シロ産業の会社概要

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ポータブルチェッカーPC-30

岡田精工株式会社 ポータブルチェッカーPC-30 画像出典: 岡田精工株式会社公式サイト

特徴

ポータブルチェッカーPC-30は小型省スペースで、簡単かつ正確に錠剤の硬度を測定できるポータブルなロードセル式錠剤硬度計です。

電動の錠剤硬度計でありながら68mm×180mm×310mmとコンパクトな設計となっているため収納のための場所も取らず、測定がしたい場所に手軽に持ち運ぶことが可能です。

小型ではあるものの16文字2桁、バックライト付きの液晶がついているため測定結果の確認も容易です。

高性能なマイコンを搭載しているため、精度の高い測定結果を得ることができます。

岡田精工株式会社の会社概要

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OSK 97NI125

オガワ精機株式会社 OSK 97NI125 画像出典: オガワ精機株式会社公式サイト

特徴

OSK 97NI125はLEDで測定結果を7桁まで表示することができるデジタル表示型の錠剤硬度計です。

直径3mm~40mmの試料を、最初2Nから最大199.9Nまで幅広い範囲の強度を±0.05%と高精度で測定することが可能です。

また1群のデータ数最大100個まで継続して測定することが可能なため、作業効率を上げることができます。

オプションとして測定結果を出力するプリンター内蔵型が選択可能で、その場で出力して測定結果の確認を行うこともできます。

オガワ精機株式会社の会社概要

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