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新型コロナウイルス検査についての概要、用途、原理などをご説明します。また、新型コロナウイルス検査のメーカー16社一覧や企業ランキングも掲載しておりますので是非ご覧ください。新型コロナウイルス検査関連企業の2024年6月注目ランキングは1位:ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社、2位:株式会社マルコム、3位:シスメックス株式会社となっています。
2019年12月ごろに中国湖北省武漢で新型コロナウイルスが発生しました。同年2月には、31の省で感染が確認されており、急速な勢いで中国全土に感染が拡大しています。同時に世界各国へ感染が広がり、2020年3月初旬には、4,000名を超える死亡者とあらゆる国での感染が確認されたため、WHO（世界保健機関）がパンデミックを宣言する事態となりました。
2020年の厚生労働省による調査では、国内において約600名、クルーズ船で約700名の陽性が確認されています。
新型コロナウイルス感染症は「Coronavirus disease 2019（COVID-19）」が正式名称です。また、国際ウイルス分類委員会によって「SARS-CoV-2」と命名されたウイルスが原因で引き起こされます。コロナウイルスは、世界中で猛威をふるい経済や生活に多大な影響を及ぼしました。
2021年現在、新型コロナウイルス検査は、厚生労働省の「新型コロナウイルス感染症に関する検査について」で発表されている通り、3種類の検査方法があります。
以下に検査方法を示します。
唾液や鼻腔ぬぐい液からウイルスの有無を調べる検査方法です。
SARS-CoV-2の構成成分であるタンパク質をウイルスに特異的な抗体を用いて検出する検査方法です。
ウイルスに対する免疫反応を検出するため「過去に感染したことがあるのか否か」を調べる検査方法です。
新型コロナウイルス検査には、3種類の検査方法がありますが、用いる検体によって適応のある検査が異なります。主な検体は、PCR検査で述べた以外にも鼻咽頭ぬぐい液や痰があります。
以下に各PCR検査の有効性についての研究結果を示します。
厚生労働省と国際医療福祉大学成田病院は「新型コロナウイルス感染症の診断における鼻かみ鼻汁および唾液の有用性の検討」について発表をしています。
この研究によると、PCR検査は、咽頭ぬぐい液を用いた行政検査PCR法(保健所)を①と定め、唾液による検査を②とした際に、それぞれの陽性例を除法することにより一致率(②/①)を算出しました。
唾液を用いた検査は、PCR法として「感染研法」「Cobas8800」が使用されました。そして、ダイレクトPCR法として「SARS-CoV-2 Direct Detection RT-q PCR Kit」「2019 新型コロナウイルス検出試薬キット」「新型コロナウイルス検出キット SARS-CoV-2 Detection Kit」が使用されました。また、LAMP法としては「Loopamp EXIA」が利用されています。
この結果、発症から9日以内の症例では「鼻咽頭ぬぐい液」と「唾液」で高い一致率が認められています。
検査キットの承認公表は、厚生労働省の「新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報」から確認できます。
新型コロナウイルスの検査は、上述したPCR法に加えて「抗原検査」と「抗体検査」があります。
抗原検査は、定性抗原検査(簡易キット)と定性抗原検査(検査機器)、定量抗原検査があります。
簡易キットは、ベッドサイドで簡便に使用できます。また、検査も約15分から30分で結果の確認が可能です。検査の感度は、PCRと比較しても低いです。特異度は、一般に高いものが多いが、問題も指摘されています。
機器による定性検査は、簡易キットよりも感度が高いです。例えばN抗原量で比較を行うと約10倍も感度が高くなります。また、検査結果は、簡易キットと同程度の時間で確認できます。しかし、検査には、小型や大型の専用機器が必要になります。
定量抗原検査は、主に空港検疫所で利用されており、LAMP法などの簡易遺伝子検査と感度が同程度です。N抗原量で比較すると定性検査の約5倍から50倍になります。
この検査は、唾液を検体として使用することが可能です。また、無症状者でも使用できます。特異度は、一般に高い結果を得ることができます。
しかし、スクリーニングにおいて検査前確率(有病率)が低い集団(無症状者)に対して使用する場合は、偽陽性の可能性が懸念されています。
抗体検査は、令和2年6月16日に掲載された厚生労働省の「抗体保有調査結果」からも抗体の性質や妥当性が十分に評価されていません。
WHOのホームページからも抗体検査の解釈は、臨床経過における検査時期などに依存するため、抗体検査を単独で診断に用いるべきではないと「Diagnostic testing for SARS-CoV-2. 11 September 2020」で掲載しています。
2020年12月時点では、体外診断薬として承認された抗体検査は、日本国内には存在していません。
抗体検査は、過去に感染した可能性が高いことを意味しており、抗体が体内に存在していることが、感染における防御免疫があることにはつながりません。また、ヒトの免疫反応は、個人差が大きく「年齢」「性別」「人種」「居住地域」などに影響される可能性もあります。
患者個人の診断に用いる場合は、抗体検査の臨床的意義を熟慮する必要があります。
新型コロナウイルス検査の全国的な実施数推移は、2020年の2月18日から2022年の5月19日までのあいだに、PCR検査として約7千6万件が実施されました。
この数値は、厚生労働省がホームページで公開している暫定値です。
また、2022年5月19日時点での1日あたりの検査実施可能数は、約40万5千件です。
このうち陽性者数は、2022年の5月21日までの合計値で855万人でした。
これらの統計数は、全国の自治体がホームページで公表している数値を厚生労働省が積み上げて公開している数値になります。
自治体として兵庫県を例に挙げると、2022年の5月21日までに累計感染者数は、41万3千人でした。
そして、検査数は、地方衛生研究所等と民間検査機関等を合計した数値として、2022年の5月20日までに153万件を実施しています。この結果は、PCR検査と抗原検査を含んだものを算出しています。
新型コロナウイルスの無料検査は、全国の自治体が「感染拡大傾向時の一般検査事業（以下、一般検査事業）」や「ワクチン検査パッケージ・対象者全員検査等定着促進事業（以下、定着促進事業）」に沿って、PCR等検査無料化事業としておこなっています。
一般検査事業は、感染拡大の傾向が生じ、感染不安がある県民などに対し、知事が検査を要請した場合に県民が無料で検査を行える取り組みです。
検査の対象となる人は、発熱などの症状がなく、無症状の県民で感染への不安がある人や感染への不安を解消したい理由がある人などが対象となります。
実施期間は、都道府県により異なります。
定着促進事業は、ワクチンと検査パッケージ制度、または対象者全員検査および飲食やイベント、旅行などの活動に際して、結果の確認を行う必要がある無症状者を対象とした検査を無料とする取り組みです。
検査の対象となる人は、ワクチン3回目の接種をおこなっていない人、もしくは対象者全員検査対象者等で、飲食やイベント、旅行などの活動のために陰性の検査結果を確認しなければならない人が挙げられます。
また、3回目の接種が終了している場合でも対象者全員検査等や高齢者、基礎疾患を有する人との接触を行う際に検査結果を求められた場合には、無料検査の対象者になります。
実施期間は、令和4年の6月30日までです。
*一部商社などの取扱い企業なども含みます。
2024年6月の注目ランキングベスト10
注目ランキング導出方法| 順位 | 会社名 | クリックシェア |
|---|---|---|
| 1 | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 |
27.3%
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| 2 | 株式会社マルコム |
18.2%
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| 3 | シスメックス株式会社 |
15.2%
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| 4 | サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社 |
9.1%
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| 5 | ホロジックジャパン株式会社 |
6.1%
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| 6 | 富士レビオ株式会社 |
6.1%
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| 7 | 株式会社医学生物学研究所 |
3.0%
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| 8 | 栄研化学株式会社 |
3.0%
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| 9 | 東洋紡株式会社 |
3.0%
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| 10 | 関谷理化株式会社 |
3.0%
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注目ランキング導出方法について
注目ランキングは、2024年6月の新型コロナウイルス検査ページ内でのクリックシェアを基に算出しています。クリックシェアは、対象期間内の全企業の総クリック数を各企業のクリック数で割った値を指します。社員数の規模
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2022年7月26日
