ガラスバイアルとは
ガラスバイアルとは、注射剤や試料・薬品を封入する容器の1つです。
ゴム栓がされたガラス瓶であり、注射針を栓に刺して中身を吸い出します。日本薬局方では、栓体付きガラス製医薬品容器として分類されます。
同じ医薬品容器であるアンプル瓶と異なり、開封が簡単 (ガラスを切って開封する必要がないので怪我のリスクが少ない) です。また、複数回に分けて使用できるため利便性が高いです。
ガラスバイアルの使用用途
1. 医薬品
医薬品、特に凍結乾燥製剤や液剤の容器として用いられます。凍結乾燥製剤は、医薬品の水溶液を凍結乾燥して製品 (製剤) にするものです。
医薬品のガラスバイアルは、ガラス管瓶 (バイアル) 、ゴム栓、金属 (通常はアルミニウム) キャップの組み合わせで構成されています。使用するときは注射針を付した注射器を用いて、注射針をゴム栓に貫通させます。
凍結乾燥製剤の場合には、指定された溶解液が必要です。規定量の溶解液を注射器で注入し、完全に溶解した後に必要量の薬液を吸い上げます。液剤の場合には、そのまま注射器で薬液を吸い上げます。
2. 分析試料の封入
医薬品以外では、高速液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィー用の試料の封入などにも利用されています。この用途では有機溶媒に耐えるパッキンと蓋が使われます。
例えば、テフロンで表面加工されたシリコンゴムまたはブチルゴムのセプタム (パッキン) とポリプロピレンのねじ口蓋 (スクリューキャップ) です。 揮発性の高い試料でも、分析まで揮発させることなく保持することができます。
分析時には、高速液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィーのインジェクターが備える注射針をセプタムに刺して試料を吸い上げます。針を抜いた後はセプタムの穴がふさがる (再シール) ため、ある程度は再分析が可能です。
ガラスバイアルの原理
1. 医薬品用
医薬品用のガラスバイアルは、ゴム栓をした上でアルミシールを被せて、二重に蓋をします。アルミシールを被せた際にゴム栓を圧着させるため、密閉性が高く、長期保存に有利です。
アルミシールの上部には丸い穴が開いており、ここから注射針で中の薬品・試料を取り出すことができます。ガラスバイアルの大きな特徴の1つとして、内部の薬品・試料の品質を長期に渡り安定して保てる点があります。安定性が高い理由は以下の通りです。
中身の酸化を防ぐことができる
バイアル瓶本体 (ガラス) のガス透過性がなく、ゴム栓により密閉することができるため、空気の侵入を防ぎます。これにより、中身の酸化を防ぐことが可能です。
薬品との反応性が低い素材を利用している
ガラスバイアルに用いられるガラス素材は、ほうけい酸塩ガラスまたはソーダ石灰ガラスです。前者のほうけい酸塩ガラスは、熱膨張率が低く、硬い性質を持っています。
円筒状の長い素材を切って加工しており、小型容量のバイアルや凍結乾燥用を目的としたガラスバイアルに用いられます。後者のソーダ石灰ガラスは、二酸化ケイ素、酸化ナトリウム、酸化カルシウムを主成分としたガラスです。
溶解させたガラスを、型に流し込み、空気を吹き込んで形成するため、安価に大量生産することが可能です。いずれも薬品との反応性が低い素材であり、内部の医薬品の品質を安定して保てます。
2. 分析試料用
分析試料用のガラスバイアルは、医薬品同様にゴム栓が付いたアルミシールを被せるタイプのもの (クリンプトップバイアル) と セプタムをねじ口蓋で固定するもの (スクリュートップバイアル) があります。クリンプトップバイアルにアルミシールを被せる際には、ハンドクリッパーと呼ばれる特殊な器具を用います。スクリュートップバイアルは手締めであり、手で再開封することも可能です。
医薬品のように長期保存するものではありませんが、揮発性の試料を保持できる原理は、やはりセプタムが密着することによる気密性にあります。分析まで試料の品質を維持できるのは、ガラスの安定した性質によるものです。テフロンシールされたセプタムは、有機溶媒に対しても耐性があります。
ガラスバイアルのその他情報
1. 医薬品用バイアルの表面処理
医薬品用バイアルは、ガラスの表面処理をされることがあります。脱アルカリ処理は、表面層のアルカリ成分を除去し、アルカリ成分の溶出を抑える処理です。
コーティング処理にはシリカ加工、シリコーン加工、フッ素樹脂加工などがあります。それぞれ、高純度シリカ、シリコーン樹脂、フッ素樹脂の薄膜をガラス表面に形成するものです。これらの処理により、ガラス成分の溶出を抑えることができます。
2. 分析用バイアルにおけるセプタムの再シール性能
弾力に富む素材ほど再シール性能が高く、一般にはブチルゴムの方がシリコンゴムより再シール性能が高いです。一方、耐溶媒性はシリコンゴムの方が高いため、用途に応じて適切な素材を選択します。
参考文献
https://www.nichiden-rika.com/blog/?p=446
https://www.pmda.go.jp/files/000213851.pdf
http://www.iwataglass.com/products/vial/
https://www.nipro.co.jp/business/glass/medical1.html