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医療機器製造の10社一覧や企業ランキングを掲載中！医療機器製造関連企業の2025年4月注目ランキングは1位:株式会社フジフレックス、2位:NISSHA株式会社、3位:株式会社NAITOとなっています。 医療機器製造の概要、用途、原理もチェック！
監修:株式会社NAITO
医療機器製造とは、医療現場で用いられる機器を設計・生産する受託製造を指します。
近年は、製造のみのOEMに加え、設計開発や薬事対応まで⼀貫して⽀援する「医療機器CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) 」の活⽤が広がっています。
医療機器は、診断・治療・患者補助に⽤いる装置や器具の総称で、⾼度な安全性と正確性が求められます。製品開発では、アイデア段階から設計・試作・量産まで、品質確保と法規制遵守が不可⽋です。
また、医療機器はリスクに応じてクラスⅠ (⼀般医療機器) 〜クラスⅣ (⾼度管理医療機器) に分類され、製造時はクラスごとの認証・許可や品質管理体制への対応が求められます。対象は、⾝体接触機器に限らず、診断画像処理システムや⼈⼯臓器補助装置など多岐にわたります。
医療機器製造受託サービス選びでは、製造対象のクラス対応だけでなく、実績・技術⼒・品質管理体制・コミュニケーション能⼒などを総合的に評価することが重要です。
2025年4月の注目ランキングベスト10
| 順位 | 会社名 | クリックシェア |
|---|---|---|
| 1 | 株式会社フジフレックス |
18.4%
|
| 2 | NISSHA株式会社 |
18.4%
|
| 3 | 株式会社NAITO |
12.2%
|
| 4 | ニプロ株式会社 |
12.2%
|
| 5 | ファーマックメディカル株式会社 |
8.2%
|
| 6 | 三重化学工業株式会社 |
8.2%
|
| 7 | シルックス株式会社 |
6.1%
|
| 8 | 有限会社岸本工業 |
6.1%
|
| 9 | JOHNAN株式会社 |
6.1%
|
| 10 | シェルハメディカル株式会社 |
4.1%
|
監修:株式会社NAITO
医療機器製造とは、医療現場で用いられる機器を設計・生産する受託製造を指します。
近年は、製造のみのOEMに加え、設計開発や薬事対応まで⼀貫して⽀援する「医療機器CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) 」の活⽤が広がっています。
医療機器は、診断・治療・患者補助に⽤いる装置や器具の総称で、⾼度な安全性と正確性が求められます。製品開発では、アイデア段階から設計・試作・量産まで、品質確保と法規制遵守が不可⽋です。
また、医療機器はリスクに応じてクラスⅠ (⼀般医療機器) 〜クラスⅣ (⾼度管理医療機器) に分類され、製造時はクラスごとの認証・許可や品質管理体制への対応が求められます。対象は、⾝体接触機器に限らず、診断画像処理システムや⼈⼯臓器補助装置など多岐にわたります。
医療機器製造受託サービス選びでは、製造対象のクラス対応だけでなく、実績・技術⼒・品質管理体制・コミュニケーション能⼒などを総合的に評価することが重要です。
医療機器製造サービスは、医療機器に特有の規制や品質要求への対応を前提に、以下の用途で活⽤されます。
設計・試作から薬事対応・量産まで⼀貫支援する医療機器CDMO (設計開発委託) の活⽤が進んでいます。品質管理体制や製造業許可を備えるパートナーへの委託で開発が効率化します。
既存医療機器の改良では、法規制や安全規格への適合維持のため、材料変更や試験・認証更新が必要です。ISO13485認証取得など品質体制を持つ製造パートナーとの連携が求められます。
医療機器製造では、ISO13485認証や薬機法に基づく製造業登録・製造販売業許可が基本要件です。製造委託先は、国内外の規制対応に精通した体制が求められます。
需要変動や多品種少量 (変量) ⽣産への対応も医療機器製造の重要な用途です。必要な設備や技術を持つ企業への委託で、品質とコスト効率の両⽴を図ります。
医療機器は⻑期使⽤が前提の製品が多く、製造終了部品の代替供給や保守対応が課題です。製造パートナーは、安全規格適合の修理・調整や再認証対応など、ライフサイクル延伸を担います。
本記事は医療機器製造を提供する株式会社NAITO様に監修を頂きました。
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