¿Qué son las Pruebas de COVID-19?
En diciembre de 2019, surgió un nuevo brote de coronavirus en Wuhan, en la provincia china de Hubei. A partir de febrero de 2020, se había confirmado la infección en 31 provincias chinas, y la propagación del virus se estaba extendiendo rápidamente por todo el país. Simultáneamente, el virus comenzó a afectar a países de todo el mundo, lo que llevó a que, a principios de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declarara la situación como una pandemia. En ese momento, ya se habían registrado más de 4,000 muertes y se habían confirmado casos de infección en todos los países.
En 2020, un estudio del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar en Japón confirmó aproximadamente 600 casos positivos, además de 700 casos a bordo de cruceros.
La denominación oficial de esta nueva infección por coronavirus es “Enfermedad por Coronavirus 2019” (COVID-19). El Comité Internacional de Clasificación de Virus la ha nombrado “SARS-CoV-2”. La propagación de este coronavirus ha tenido repercusiones a nivel mundial y ha tenido un impacto significativo en las economías y los medios de subsistencia.
A partir de 2021, existen tres métodos de prueba distintos para detectar la infección por el nuevo coronavirus, según se detalla en las “pruebas para la infección por el nuevo coronavirus” emitidas por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar.
A continuación, se detallan los métodos de prueba disponibles.
- Prueba PCR
Se trata de un método de prueba para determinar la presencia o ausencia del virus a partir de saliva o hisopo nasal. - Prueba de antígeno
Este método de prueba detecta la proteína que es un componente del SARS-CoV-2 utilizando un anticuerpo específico del virus. - Prueba de anticuerpos
Se trata de un método de prueba para detectar una respuesta inmunitaria al virus y, por tanto, determinar si la persona ha estado infectada en el pasado.
Usos de las Pruebas de COVID-19
Existen tres tipos de métodos de pruebas de COVID-19, pero las pruebas indicadas dependen de la muestra utilizada. Las principales muestras son los hisopos nasofaríngeos y el esputo, además de las mencionadas para las pruebas PCR.
A continuación se presentan los resultados de los estudios sobre la eficacia de cada prueba PCR.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Universidad Internacional de Salud y Bienestar del Hospital de Narita han publicado un estudio sobre la utilidad del hisopo nasofaríngeo y la saliva en el diagnóstico de la infección por coronavirus de nueva aparición. Según este estudio, la prueba PCR se definió como (1) el método PCR de prueba administrativa mediante frotis faríngeo (centro sanitario público) y (2) la prueba mediante saliva, y la tasa de concordancia (2/①) se calculó dividiendo los casos positivos de cada método.
Para las pruebas basadas en la saliva, se utilizaron como métodos de PCR el ‘Infectious Research Institute method’ y el ‘Cobas 8800’. Y como métodos de PCR directa se utilizaron el ‘SARS-CoV-2 Direct Detection RT-q PCR Kit’, el ‘2019 New Coronavirus Detection Reagent Kit’ y el ‘New Coronavirus Detection Kit SARS-CoV-2 Detection Kit’. Además, se utilizó el método Loopamp EXIA LAMP.
Los resultados mostraron una alta tasa de concordancia entre el ‘hisopo nasofaríngeo’ y la ‘saliva’ en los casos dentro de los 9 días de inicio.
La publicación de la aprobación del kit de pruebas puede consultarse en “Approval information on in vitro diagnostic products (test kits) for novel coronavirus infection” del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar.
Cómo Elegir una Prueba de COVID-19?
Además del método PCR descrito anteriormente, existen “pruebas de antígenos” y “pruebas de anticuerpos” para los nuevos coronavirus.
Existen tres tipos de pruebas de antígenos: prueba cualitativa de antígenos (kit simple), prueba cualitativa de antígenos (instrumento) y prueba cuantitativa de antígenos.
1. Pruebas Cualitativas de Antígenos (Kit Simple)
Los kits simples pueden utilizarse cómodamente a pie de cama. Además, la prueba permite confirmar los resultados en unos 15-30 minutos. La sensibilidad de la prueba es baja en comparación con la PCR. La especificidad es generalmente alta, pero se han observado problemas.
2. Pruebas Cualitativas de Antígenos (Instrumentales)
Las pruebas cualitativas instrumentales son más sensibles que los kits simples. Por ejemplo, la sensibilidad es unas 10 veces mayor cuando se comparan los niveles de antígeno N. Además, los resultados de la prueba pueden confirmarse en el mismo tiempo que con un kit simple. Sin embargo, la prueba requiere un equipo dedicado pequeño o grande.
3. Pruebas Cuantitativas de Antígenos
Las pruebas cuantitativas de antígenos se utilizan principalmente en los centros de cuarentena de los aeropuertos y su sensibilidad es comparable a la de las pruebas genéticas simples, como el método LAMP; en términos de niveles de antígeno N, son aproximadamente de cinco a 50 veces más sensibles que las pruebas cualitativas.
La prueba puede utilizar saliva como muestra. También puede utilizarse en individuos asintomáticos. La especificidad suele arrojar resultados elevados.
Sin embargo, preocupa la posibilidad de falsos positivos cuando se utiliza en el cribado de poblaciones con baja probabilidad (prevalencia) previa a la prueba (personas asintomáticas).
4. Pruebas de Anticuerpos
La naturaleza y la validez de las pruebas de anticuerpos no se han evaluado completamente, incluso según los “Resultados de la encuesta de retención de anticuerpos” del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar publicados el 16 de junio de 2020.
El sitio web de la OMS también afirma que las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse por sí solas para el diagnóstico, ya que la interpretación de las pruebas de anticuerpos depende del momento de la prueba en el curso clínico, etc., en ‘Diagnostic testing for SARS-CoV-2. 11 September 2020’.
A diciembre de 2020, no hay pruebas de anticuerpos aprobadas como diagnóstico in vitro en Japón.
Las pruebas de anticuerpos implican una alta probabilidad de infección previa, y la presencia de anticuerpos en el organismo no implica inmunidad protectora en la infección. Además, la respuesta inmunitaria humana puede verse influida por factores como la “edad”, el “sexo”, la “raza” y la “región de residencia”, con importantes diferencias individuales.
El significado clínico de las pruebas de anticuerpos debe considerarse cuidadosamente cuando se utilicen para diagnosticar a pacientes individuales.
Tendencias de las Nuevas Pruebas de COVID-19 y del Número de Personas Infectadas
La tendencia nacional en el número de Pruebas de COVID-19 realizadas fue de aproximadamente 76 000 Pruebas PCR entre el 18 de febrero de 2020 y el 19 de mayo de 2022.
Estas cifras son valores provisionales publicados por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar en su sitio web.
El número de pruebas posibles por día a partir del 19 de mayo de 2022 es de aproximadamente 405 000.
De ellas, el número total de casos positivos hasta el 21 de mayo de 2022 era de 8,55 millones.
Estos números estadísticos son cifras publicadas por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, que son acumuladas y publicadas por las autoridades locales de todo el país en sus sitios web.
Tomando como ejemplo la prefectura de Hyogo como municipio, el número acumulado de personas infectadas hasta el 21 de mayo de 2022 era de 413.000.
Y en cuanto al número de pruebas, hasta el 20 de mayo de 2022 se habían realizado 1,53 millones de pruebas como cifra total de laboratorios sanitarios locales, etc. y laboratorios privados, etc. Este resultado se calcula incluyendo las pruebas PCR y de antígenos.
Pruebas de COVID-19 Gratuitas
Las pruebas de COVID-19 gratuitas son realizadas por las autoridades locales en todo el país como un proyecto gratuito de PCR y otras pruebas en línea con el proyecto de pruebas generales en el momento de las tendencias de propagación de la infección (en lo sucesivo, el proyecto de pruebas generales) y el proyecto de promoción del establecimiento de paquetes de pruebas de vacunas y pruebas para todas las personas elegibles (en lo sucesivo, el proyecto de promoción del establecimiento).
- Proyecto general de pruebas
El proyecto de pruebas generales permite a los residentes de la prefectura preocupados por la propagación de la infección someterse a pruebas gratuitas si el gobernador lo solicita.
Entre las personas que pueden someterse a las pruebas se incluyen los residentes asintomáticos de la prefectura sin síntomas como fiebre, que estén preocupados por la infección o que tengan razones para querer eliminar su preocupación por la infección.
El periodo de aplicación varía de una prefectura a otra. - Proyectos de promoción de la retención
El proyecto de promoción de la retención es un plan de vacunación y pruebas gratuitas o pruebas gratuitas para todas las personas que reúnan los requisitos y para las personas asintomáticas que necesiten confirmar los resultados cuando coman, beban, asistan a eventos, viajen y realicen otras actividades.
Entre las personas que reúnen los requisitos para someterse a las pruebas se incluyen las que no han recibido la tercera dosis de la vacuna o las que reúnen los requisitos para someterse a las pruebas de todos los sujetos, etc. y necesitan confirmar un resultado negativo en las pruebas para realizar actividades como comer, beber, asistir a eventos y viajar.
Además, aunque ya se haya administrado la tercera vacuna, las personas pueden optar a la prueba gratuita si se les pide el resultado cuando entran en contacto con la prueba para todos los sujetos, personas mayores o personas con afecciones médicas subyacentes.
El periodo de aplicación es hasta el 30 de junio de 2022.