LNP製造装置治験/少量生産と個別化医療に向けた新たな挑戦小型無菌GMPナノ製造装置 Nano me-Nano me

LNP製造装置治験/少量生産と個別化医療に向けた新たな挑戦小型無菌GMPナノ製造装置 Nano me
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この製品について

■特長世界的なパンデミック以降、ワクチン/核酸開発スピードを上げるため、LNP (脂質ナノ粒子) に注目が集まっています。

小型無菌GMPナノ製造装置”Nano me”は、LEON社が提供する最新のリアクター (Flexible-Reactor JET) とHarro Hoefliger社が提供する製造システムがコラボレーション、GMPに対応しており、『少量生産』『個別化医療』向けの卓上装置です。

■特徴・高度な無菌シングルユースコンセプト、かつ、GMP対応可能
・全接液部にシングルユースを用いた高度な無菌システムにより、洗浄、洗浄バリデーションおよび滅菌が不要
・品種替えの早さに重点をおき、これまでにない短時間でのロット生産を実現
・がん治療ワクチンなどの個別化医療およびCAR-T
・卓上機”NANO lab”からダイレクトにプロセスを移行
・21 CFR Part 11準拠ソフトウェア

■ワンユースバッグシステム・組付済み、三重梱包、滅菌済みシングルユースリアクター仕様
・取外し容易な後工程用コンテナバッグも提供可能
・品質管理用の無菌サンプリング機能内蔵
・ナノ粒子の希釈をインライン中もしくはプレ充填時で選択が可能
・リアクターは樹脂製で、シングルユース対応を実現

■リアクター (Flexible-Reactor JET) 技術の特徴・特殊なリアクター構造により、ターゲットの粒子径へのアプローチ、生産能力の決定が容易。
・部品交換可能 (コア部分とジェット部分) なモジュール式設計
・モジュール式のリアクターを採用しているため、研究機と同じリアクターを搭載可能。スケールアップが容易に可能
・高乱流を発生させながらも、安定した混合プロセスを実現するジェット噴流原理採用
・ナノ粒子はスタート原料の高濃度化で生成可能で、後工程の処理時間が大幅に短縮可能
・粒径、粒度分布、カプセル化効率等のCritical Quality Attributes