Qu’est-ce qu’un testeur de dureté pour comprimés ?
Il s’agit d’un outil permettant de mesurer la dureté des comprimés, tels que les produits pharmaceutiques. Celle-ci est liée aux propriétés physiques du médicament. On considère généralement qu’une dureté élevée se traduit par une faible solubilité dans l’organisme. Cela peut entraîner des problèmes tels que l’impossibilité d’administrer le médicament dans les délais initialement prévus. D’autre part, si la dureté est faible, les comprimés peuvent être écrasés pendant le transport. Cela compromet non seulement la stabilité et l’uniformité du produit, mais peut également modifier la composition de certains éléments. La dureté des comprimés doit donc être contrôlée.
Parmi les autres tests permettant de vérifier si la solubilité dans l’organisme est suffisante figurent les tests de désintégration. Il est généralement admis que les comprimés de faible dureté se désintègrent plus facilement. Toutefois, un nouveau type de comprimé a récemment été mis au point et commercialisé. Celui-ci se désintègre rapidement par voie orale. Certes, il présente une faible dureté mais une grande capacité de désintégration.
Utilisations des testeurs de dureté pour comprimés
Ils sont couramment utilisés pour la recherche et le développement ainsi que pour le contrôle de la qualité des comprimés. En particulier celui des produits pharmaceutiques. Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent vérifier divers éléments de sortie au cours des étapes de conception et d’amélioration d’un produit pharmaceutique. Après le travail de développement en laboratoire, les éléments liés à la qualité sont vérifiés lors de la validation sur la ligne de production. Le but étant d’évaluer l’adéquation du processus de fabrication. La mesure de la dureté est parfois l’un des éléments contrôlés, à l’aide d’un appareil d’essai de dureté pour comprimés.
Après avoir confirmé qu’il n’y a pas de problème au stade de la conception, la fabrication est lancée. Certains fabricants testent également la dureté à une fréquence déterminée en tant qu’élément de contrôle. En cas de réclamation, la dureté des comprimés peut également être mesurée à l’aide d’un testeur de dureté pour comprimés afin de vérifier la qualité.
Principe des testeurs de dureté pour comprimés
Le testeur de dureté pour comprimés est essentiellement un système dans lequel un comprimé est placé entre deux plaques et soumis à une pression à vitesse constante dans une direction. La force étant mesurée juste avant que le comprimé ne se brise. La valeur de dureté reflète deux choses : soit la force de rupture, qui provoque une cassure dans la section transversale du comprimé. Soit la force d’écrasement, qui détruit la forme elle-même et entraîne la perte de la structure. Parfois même les deux. Cela diffère selon le testeur de dureté.
De plus, plusieurs facteurs influencent les résultats de la mesure. La plaque de serrage du comprimé et la plaque de pression, doivent avoir une surface de contact lisse et sans frottement avec le comprimé et doivent être parallèles. La vitesse de chargement lors de l’application de la pression doit également être constante. Ceci est dû à la possibilité d’un écrasement imprévisible et d’une charge soudaine. Pour obtenir des résultats reproductibles, l’orientation des comprimés doit également être constante. Par exemple, dans le cas de comprimés fendus, les comprimés doivent être placés de manière à ce que la ligne de fente soit parallèle ou perpendiculaire à la plaque de pression.
Il existe différents types de testeurs de dureté pour comprimés. Ils dépendent de facteurs tels que la construction de la partie supportant les comprimés et le mécanisme de déplacement de la plaque de pression. Parmi les testeurs manuels de dureté pour comprimés de structure relativement simple, on peut citer le type Monsanto. Celui-ci exerce une pression au moyen d’un ressort et d’une vis. Le type Pfizer, quant à lui, est un outil en forme de pince, et le type Strong Cobb, exerce lui une charge au moyen d’air sous pression.