エンドトキシンサービス (LER対応やHold-time Studyなど) ENDOXPERTS™-ENDOXPERTS™

エンドトキシンサービス (LER対応やHold-time Studyなど) ENDOXPERTS™
ビオメリュー・ジャパン株式会社

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この製品について

■LowEndotoxinRecovery (LER) に特に重点を置いた包括的なエンドトキシン試験サービス。ビオメリューのENDOXPERTS™エンドトキシンサービスは、ENDONEXTシリーズ製品との適合性試験 (feasibilitystudies) の実施やLERなどの分析に関わる問題に取り組む専門サービスです。大手製薬メーカーに対して本サービスを提供し、規制要件を満たすLERの検証方法が確立された実績もございます。専門性と科学的健全性を機軸として、エンドトキシンの複雑な性質から生まれる問題やLER現象の解決に貢献します。

■検査高濃度タンパク質と非イオン性界面活性剤 (キレート剤と組み合わせたポリソルベートなど) を含むバイオ医薬品では、検出対象のエンドトキシンが凝集・マスキング状態となって FactorCベースのエンドトキシンテスト (LAL試薬 および rFC試薬) でエンドトキシンにアクセスできず、適切に検出できない事象が発生する可能性が高いことが科学的な研究によって実証されています。

■このテーマに関する重要なガイドラインと文献は次のとおりです:• PDATechnicalReport82 (TR82) LowEndotoxinRecovery,2019
• BiologicalActivityofMaskedEndotoxin-Schwarzetal,Nature,2017
• Maskingofendotoxininsurfactantsamples:EffectsonLimulus-baseddetectionsystems-Reichetal,Biologicals,2016

特長
■デマスキングプロトコルの開発デマスキングプロトコルのカスタム開発とバリデーションは、専任チームが担当します。ENDO-RS®とENDOLISA®を組み合わせた新しい方法は、界面活性剤 (ポリソルベートなど) を含むバイオ医薬品中のエンドトキシンを正確に測定するための技術的基盤を提供します。ENDO-RS®を使ったサンプル調製は、測定の最適化を必要とするLALなどの従来のBET検査方法と組み合わせて使用することも可能です。バイオ医薬品製剤はそれぞれ濃度と組成が異なるため、製剤ごとに最適化されたプロトコルが必要です。