ろ過可能サンプル用迅速微生物検出システム CHEMUNEX® SCANRDI®-CHEMUNEX® SCANRDI®

ろ過可能サンプル用迅速微生物検出システム CHEMUNEX® SCANRDI®
ビオメリュー・ジャパン株式会社

ビオメリュー・ジャパン株式会社の対応状況返信の早い企業

返答率

100.0%

返答時間

11.2時間

無料
見積もり費用は無料です、お気軽にご利用ください

電話番号不要
不必要に電話がかかってくる心配はありません

この製品について

現在薬局方の一般試験法に記載された無菌試験は、数日から数週間の時間を要します。高い感度を維持しつつ結果までの時間を短縮することは医薬品製造業界において大きな課題となっています。SCANRDI®は、生細胞1個からの検出を約3時間で実現する優れた速度と感度の両方をもつソリューションです。原料検査から出荷前検査まで活用することによって、運用効率が大幅に向上します。とりわけ、早期結果判定とリリースは治療への早期実施にも繋がるため、患者さんの安全性や治療にも貢献します。

■特長・特許取得済の独自の蛍光基質による生細胞標識と固相サイトメトリーのコンビネーション
・当局によって承認された医薬品の出荷前検査での海外実績あり
・1〜1,000mLのろ過可能なサンプルに対応
・バリデーションに対するフルサポート：ドキュメントと実施に対するサポート
・各国薬局方に代替迅速法として、また様々な医薬品のドラッグマスターファイルに品質管理試験法として掲載
・1個から5,000個の生細胞で高い相関性
・21CFRPart11に準拠したデータ管理システム
・試薬と消耗品のバーコードによるトレーサビリティーの確保

■検査SCANRDI®は、特許を有する独自の蛍光基質による生細胞標識と固相サイトメトリーによる無菌試験の迅速微生物検査ソリューションで、細菌、カビ、および酵母を栄養型と芽胞・胞子状態の両方で検出できます。培養を伴わない方法であるため、VBNC状態 (ViableButNonCulturable-生存可能だが培養不可能) の微生物など、ストレスを受けた菌、培養が困難な菌も検出可能です。SCANRDI®は医薬品中の微生物を確実かつ迅速に検出してモニタリングするための強力なツールになります。

■アプリケーション:・無菌試験
・工程管理
・原料検査
・製造用水検査

■サービス・サポート・クオリフィケーションサービス
・適合性試験サービス
・当局からの質問に対応するための技術的/学術的サポート