A型/B型インフルエンザウイルス＋新型コロナウイルス同時検査試薬 (体外診断用医薬品) SGNP nCoV／Flu PCR検出キット-SGNP nCoV／Flu PCR検出キット

A型/B型インフルエンザウイルス＋新型コロナウイルス同時検査試薬 (体外診断用医薬品) SGNP nCoV／Flu PCR検出キット
株式会社スディックスバイオテック

💊 製薬・医薬品業界用

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この製品について

■使用目的唾液、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 RNA、A型及びB型インフルエンザウイルスRNAの検出 (SARS-CoV-2 感染又はインフルエンザウイルス感染の診断補助) 

■重要な基本的注意事項1. 本製品での判定が陰性であっても、SARS-CoV-2やインフルエンザウイルスの感染を否定するものではない。
2. 診断は厚生労働省の最新の症例定義を参照し、本品の検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断すること。
3. 検体採取・取り扱いについては必要なバイオハザード対策をとること。
4. 検査に用いる検体については、「新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 病原体検査の指針」を参照すること。
5. 鼻咽頭ぬぐい液及び鼻腔ぬぐい液のインフルエンザウイルスの検出については、承認時点において、臨床性能試験が実施されておらず、製造販売後に臨床性能試験を実施することが承認条件とされている。そのため、鼻咽頭ぬぐい液及び鼻腔ぬぐい液を用いたインフルエンザウイルス感染の診断は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮し総合的に判断を行うこと。

■全般的な注意1. 本製品は、体外診断用医薬品であり、それ以外の目的には使用できない。SARS-CoV-2及びインフルエンザウイルスRNA検出の臨床診断を目的とした検査のみに使用すること。
2. 遺伝子検査の知識や経験を持たない場合、検査結果の判定を誤る危険性がありうるので、本製品の使用にあたっては、遺伝子検査の知識、経験を有した技術者の指導のもとで検査を実施すること。
3. 使用する試薬及び装置の添付文書及び取り扱い説明書をよく読んでから実施すること。
4. 添付文書以外の使用方法については保証しない。

■形状・構造等 (キットの構成) 50検体検査用を1セットとし、キットI (50個) とキットII (1個) で構成される