包装容器エアリークテスト装置
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この製品について

■包装容器エアリークテスト装置とは医薬品などの包装容器の剥がれや破れ、ピンホールの有無を特定し、包装容器の完全性試験 (CCIT) を行う漏れ試験装置です。軟包装、ボトル容器、ガラス容器など、幅広い種類の包装容器に適用できます。測定方式は、<密封チャンバー法 (圧力変化漏れ試験法1) >を採用しています。

サンプルをチャンバに入れ、加圧または減圧し、チャンバ内の圧力変化を測定することにより、定量的な検査を行います。製造オフライン、製造インライン、CMC研究室、品質管理試験室、安定性試験など、さまざまな場面でご利用いただけます。*検査対象容器のことをワーク、あるいはサンプルと呼びます。ここでは、特定の試料をサンプルと呼称して、用語を使い分けています。

■特徴・包装容器の完全性試験 (CCIT) に最適、製剤の有効期間の品質を確保、バリア性の確認 (水蒸気、酸素、微生物など) 、漏れ量を数値化し、科学的に品質管理、定量的・再現性のある測定結果
・GMP/バリデーション (IQ,OQ) 対応、データインテグリティ (DI) 対応、これにより保護されたデータは、PCまたはプリンタに出力されます。USP<1207>、JISZ2332:2012、JP18参考情報に準拠、プリンタ出力可能 (オプション) 

■日本薬局方・USP<1207>に準拠した漏れ試験 医薬品包装の完全性試験 (CCIT) 医薬品の品質向上や流通の国際化により、包装容器における定量的試験への要望が高まりつつあります。JP18参考情報に「無菌医薬品包装の完全性評価・漏れ試験法」が収載され、USP<1207>同様に「最大許容漏れ限度」による数値化・定量化が求められるようになりました。JP18やUSP<1207>では、完全性評価の要件として、陽性対照・陰性対照を用意し評価します。

■「最大許容漏れ限度」の設定場面「最大許容漏れ限度」を決める際、MSPシリーズと擬似欠陥FPHシリーズを使用します。

型番
この商品には1種類の型番があります

シリーズ
包装容器エアリークテスト装置

取扱企業
株式会社フクダ

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包装容器エアリークテスト装置品番1件

商品画像	品番	価格 (税抜)	測定方式	圧カレンジ	追加タンク	バリデーション	テスト圧範囲	品種設定	使用温度・湿度範囲	電源電圧・消費電力	外部入出力	外形寸法・質量	対象ワークサイズ	空圧源
	MSP-0101-WWNV	要見積もり	タンク加圧式、タンク分圧式密封チャンバー法 (圧力変化漏れ試験法1)	連成圧仕様 (APU搭載)	なし	あり	1~200kPaabs連成圧仕様 (APU搭載)	1~100グループ (100種類)	0~40℃45~85%RH (結露無きこと)	AC100~240V50/60Hz100VA	シリアル3Port (PC・プリンタ・バーコードリーダ) 、USB 1Port、Ethernet 1Port	W380×D560×H290mm・25kg	W130×D180×H65mm以下	変圧源0.4MPa以上クリーンで変動しないドライエアをご使用ください。推奨条件:JISB8392-1:2012による圧縮空気の清浄等級1,3,1