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包装容器エアリークテスト装置 卓上機 MSP-0102 series-MSP-0102-WWNV
包装容器エアリークテスト装置 卓上機 MSP-0102 series-株式会社フクダ

包装容器エアリークテスト装置 卓上機 MSP-0102 series
株式会社フクダ



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この製品について

■包装容器エアリークテスト装置とは

医薬品などの包装容器の剥がれや破れ、ピンホールの有無を特定し、包装容器の完全性試験 (CCIT) を行う漏れ試験装置です。軟包装、ボトル容器、ガラス容器など、幅広い種類の包装容器に適用できます。測定方式は、<密封チャンバー法 (圧力変化漏れ試験法1) >を採用しています。 サンプルをチャンバに入れ、加圧または減圧し、チャンバ内の圧力変化を測定することにより、定量的な検査を行います。製造オフライン、製造インライン、CMC研究室、品質管理試験室、安定性試験など、さまざまな場面でご利用いただけます。*検査対象容器のことをワーク、あるいはサンプルと呼びます。ここでは、特定の試料をサンプルと呼称して、用語を使い分けています。

■特徴

・包装容器の完全性試験 (CCIT) に最適、製剤の有効期間の品質を確保、バリア性の確認 (水蒸気、酸素、微生物など) 、漏れ量を数値化し、科学的に品質管理、定量的・再現性のある測定結果 ・GMP/バリデーション (IQ,OQ) 対応、データインテグリティ (DI) 対応、これにより保護されたデータは、PCまたはプリンタに出力されます。USP<1207>、JISZ2332:2012、JP18参考情報に準拠、プリンタ出力可能 (オプション)

■日本薬局方・USP<1207>に準拠した漏れ試験 医薬品包装の完全性試験 (CCIT)

医薬品の品質向上や流通の国際化により、包装容器における定量的試験への要望が高まりつつあります。JP18参考情報に「無菌医薬品包装の完全性評価・漏れ試験法」が収載され、USP<1207>同様に「最大許容漏れ限度」による数値化・定量化が求められるようになりました。JP18やUSP<1207>では、完全性評価の要件として、陽性対照・陰性対照を用意し評価します。

■「最大許容漏れ限度」の設定場面

「最大許容漏れ限度」を決める際、MSPシリーズと擬似欠陥FPHシリーズを使用します。 特許番号 PAT.NO.6695153。MSP-0102は、機能やスペックは既存機種と同様ですが、MSP-0101よりも背の高い包装容器に対応しています。対象ワーク:プレフィルドシリンジ (注射剤容器) 、バイアル瓶、点眼剤容器、パウチ袋、アンプル、ボトル容器 (ガラス・樹脂・プラスチック) 、チューブ容器など

  • シリーズ

    包装容器エアリークテスト装置 卓上機 MSP-0102 series

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包装容器エアリークテスト装置 卓上機 MSP-0102 series 品番1件

商品画像 品番 価格 (税抜) 測定方式 圧カレンジ 追加タンク バリデーション テスト圧範囲 品種設定 使用温度・湿度範囲 電源電圧・消費電力 外部入出力 外形寸法・質量 対象ワークサイズ 空圧源
包装容器エアリークテスト装置 卓上機 MSP-0102 series-品番-MSP-0102-WWNV

MSP-0102-WWNV

要見積もり

タンク加圧式、タンク分圧式密封チャンバー法 (圧力変化漏れ試験法1)

連成圧仕様 (APU搭載)

なし

あり

1~200kPaabs連成圧仕様 (APU搭載)

1~100グループ (100種類)

0~40℃45~85%RH (結露無きこと)

AC100~240V50/60Hz100VA

シリアル3Port (PC・プリンタ・バーコードリーダ) 、USB 1Port、Ethernet 1Port

W380×D560xH470mm・30kg

D120×H220mm以下

変圧源0.4MPa以上クリーンで変動しないドライエアをご使用ください。推奨条件:JISB8392-1:2012による圧縮空気の清浄等級1,3,1

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この商品の取り扱い会社情報

会社概要

株式会社フクダは、エアリークテスタの製造販売やフローテスタ・流量計の製造販売、小型電子部品専用気密検査装置の製造販売などを主な事業内容とする産業用検査機器製造メーカーです。 1962年に福田電機製作所として創業し、19...

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  • 本社所在地: 東京都
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