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GMP/GDP対応 温度マッピングサービス-神栄テクノロジー株式会社

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この製品について

神栄テクノロジーは医薬品保管庫におけるお客様の監査対応のサポートとして、 GMP/GDP対応の温度マッピングサービスを実施しております。

■温度マッピングとは

温度マッピングとは温度ロガーを倉庫や輸送コンテナ等の空間内に多点に設置し、一定期間の測定データを分析することです。 医薬品の保管においては、品質管理基準であるGMP/GDPへの準拠や倉庫バリデーション(OQ/PQ)のため、空間内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。 温度は空間内で分布を持ちますが、季節による気温の変化や空調機器の設置場所、出入口の扉開閉状態などにより、その分布も大きくなります。そこで空間内の温度分布特性を把握し、その適格性を確認しなければなりません。 分布特性の分析の際、特に重要なのは測定データからワーストポイント（最高値と最低値）を把握することです。ワーストポイントより、各倉庫の管理値に対しての判定・評価や、常時モニタ用のセンサ機器を設置する際に、適切な設置箇所を検討するための参考とすることができます。

■温度マッピング実施の流れ

STEP 1　管理値などの諸条件のヒアリング STEP 2　現地の確認、温度ロガーの設置位置や設置方法の確認 STEP 3　お見積書提出 STEP 4　計画書（要領書）の作成・提出 STEP 5　温度ロガー設置、測定開始 STEP 6　測定終了、温度ロガー回収 STEP 7　データ解析（Part11対応ソフトを使用） STEP 8　報告書の作成・提出

■校正サービス

温度マッピングで使用する温度ロガーはNIST（National Institute of Standard and Technology）または、各国の国家標準となる基準器とトレーサブル可能な3点校正が必要です。 当社では、AIST（産業技術総合研究所）の一部門であるNMIJ（計量標準総合センター）が所有する標準器からトレーサビリティの取れた基準器を用いて校正を行います。

■報告書サンプル

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    GMP/GDP対応 温度マッピングサービス

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