GMP/GDP対応 温度マッピングサービス (神栄テクノロジー株式会社) のカタログ情報

GMP/GDP対応 温度マッピングサービス

製品個別カタログ

カタログ紹介

神栄テクノロジーは医薬品保管庫におけるお客様の監査対応のサポートとして、
GMP/GDP対応の温度マッピングサービスを実施しております。

■温度マッピングとは

温度マッピングとは温度ロガーを倉庫や輸送コンテナ等の空間内に多点に設置し、一定期間の測定データを分析することです。
医薬品の保管においては、品質管理基準であるGMP/GDPへの準拠や倉庫バリデーション(OQ/PQ)のため、空間内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。

温度は空間内で分布を持ちますが、季節による気温の変化や空調機器の設置場所、出入口の扉開閉状態などにより、その分布も大きくなります。そこで空間内の温度分布特性を把握し、その適格性を確認しなければなりません。
分布特性の分析の際、特に重要なのは測定データからワーストポイント(最高値と最低値)を把握することです。ワーストポイントより、各倉庫の管理値に対しての判定・評価や、常時モニタ用のセンサ機器を設置する際に、適切な設置箇所を検討するための参考とすることができます。

■温度マッピング実施の流れ

STEP 1 管理値などの諸条件のヒアリング

STEP 2 現地の確認、温度ロガーの設置位置や設置方法の確認

STEP 3 お見積書提出

STEP 4 計画書(要領書)の作成・提出

STEP 5 温度ロガー設置、測定開始

STEP 6 測定終了、温度ロガー回収

STEP 7 データ解析(Part11対応ソフトを使用)

STEP 8 報告書の作成・提出

■校正サービス

温度マッピングで使用する温度ロガーはNIST(National Institute of Standard and Technology)または、各国の国家標準となる基準器とトレーサブル可能な3点校正が必要です。
当社では、AIST(産業技術総合研究所)の一部門であるNMIJ(計量標準総合センター)が所有する標準器からトレーサビリティの取れた基準器を用いて校正を行います。

カタログについて

カタログ名
GMP/GDP対応 温度マッピングサービス
取り扱い企業
神栄テクノロジー株式会社
該当カテゴリ
温湿度管理システム
カタログタイプ
製品個別カタログ

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