グリーンカプス製薬 品質保証体制 (グリーンカプス製薬株式会社) のカタログ情報
グリーンカプス製薬 品質保証体制
会社案内カタログ
カタログ紹介
品質保証体制の概要
本資料は、製剤製造における品質保証体制の全体像を示しており、製品の安全性・有効性・一貫性を確保するための組織的・技術的枠組みが明確に構築されていることがわかります。
1. 品質保証部門の役割
品質保証（QA）部門は、製造部門や品質管理（QC）部門とは独立した立場で、製品のライフサイクル全体にわたる品質の確保を担います。具体的には、以下のような業務が含まれます：
GMP（適正製造基準）に基づく製造・管理体制の監査
製造記録・試験記録の照査と承認
出荷判定
教育訓練の実施と記録管理
逸脱・変更管理、CAPA（是正・予防措置）の実施
2. 品質管理部門との連携
品質管理（QC）部門は、原材料・中間製品・最終製品の試験を通じて、製品が規格に適合していることを確認します。QA部門はQC部門の試験結果を基に、最終的な出荷可否を判断します。
3. 文書管理とトレーサビリティ
製造・試験に関するすべての記録は、文書管理システムにより厳格に管理され、トレーサビリティが確保されています。これにより、万一の品質問題発生時にも迅速な原因究明と対応が可能です。
4. 継続的改善とリスクマネジメント
品質保証体制は、定期的な内部監査や自己点検を通じて継続的に見直され、リスクベースのアプローチにより、製品品質の維持・向上が図られています。
本資料は、製剤製造における品質保証体制の全体像を示しており、製品の安全性・有効性・一貫性を確保するための組織的・技術的枠組みが明確に構築されていることがわかります。
1. 品質保証部門の役割
品質保証（QA）部門は、製造部門や品質管理（QC）部門とは独立した立場で、製品のライフサイクル全体にわたる品質の確保を担います。具体的には、以下のような業務が含まれます：
GMP（適正製造基準）に基づく製造・管理体制の監査
製造記録・試験記録の照査と承認
出荷判定
教育訓練の実施と記録管理
逸脱・変更管理、CAPA（是正・予防措置）の実施
2. 品質管理部門との連携
品質管理（QC）部門は、原材料・中間製品・最終製品の試験を通じて、製品が規格に適合していることを確認します。QA部門はQC部門の試験結果を基に、最終的な出荷可否を判断します。
3. 文書管理とトレーサビリティ
製造・試験に関するすべての記録は、文書管理システムにより厳格に管理され、トレーサビリティが確保されています。これにより、万一の品質問題発生時にも迅速な原因究明と対応が可能です。
4. 継続的改善とリスクマネジメント
品質保証体制は、定期的な内部監査や自己点検を通じて継続的に見直され、リスクベースのアプローチにより、製品品質の維持・向上が図られています。
カタログについて
- カタログ名
- グリーンカプス製薬 品質保証体制
- 取り扱い企業
- グリーンカプス製薬株式会社
- 会社区分
- メーカー
- 該当カテゴリ
- 医薬品製造
- カタログタイプ
- 会社案内カタログ
